Инструкция по применению стоматологического гипса
Гипс стоматологический «ДЕНЕСТ» предназначен для отливки моделей и формовки материала в процессе изготовления дентальных реставраций в зуботехнических лабораториях.
«Гипс стоматологический «ДЕНЕСТ» по ТУ 20.59.52-006-40447038-2020».
(Далее по тексту – изделие, медицинское изделие, гипс стоматологический, гипс «ДЕНЕСТ»).
варианты исполнения:
1. Гипс стоматологический «ДЕНЕСТ-Рок» сверхпрочный, (5 кг/уп.);
2. Гипс стоматологический «ДЕНЕСТ-Солид» высокопрочный, (10 кг/уп.);
3. Гипс стоматологический «ДЕНЕСТ Модель» медицинский, (10 кг/уп).
2. Производитель
Акционерное общество «ЭУР-МЕД Денталдепо», (АО «ЭУР-МЕД Денталдепо»), Россия.
Адрес: Россия, 143360, Московская обл., Наро-Фоминский р-он, г. Апрелевка, ул. Октябрьская, д.9.
Тел. +7 (496) 341-16-90
info@eurmed.ru
Место производства
Россия, 143360, Московская обл., Наро-Фоминский р-он, г. Апрелевка, ул. Октябрьская, д.9.
Тел. +7 (496) 341-16-90
info@eurmed.ru
3. Назначение
Гипс стоматологический «ДЕНЕСТ» предназначен для отливки моделей и формовки материала в процессе изготовления дентальных реставраций в зуботехнических лабораториях
Потенциальный потребитель
Изделие для профессионального применения зубными техниками в зуботехнических лабораториях.
Область применения: ортопедическая стоматология
4. Показания, противопоказания, побочные эффекты
Гипс стоматологический «ДЕНЕСТ» используется в случае необходимости отливки и формовки материала в процессе изготовления дентальных реставраций.
Противопоказания – отсутствуют.
Возможные побочные действия – отсутствуют.
Меры предосторожности
• После смешивания с водой гипс затвердевает и нагревается до температуры, 40-50 ˚С, способной вызвать термический ожог. Во время затвердевания гипсовой массы исключить прикосновение незащищенной рукой. При использовании работать в защитных перчатках.
• Гипс стоматологический представляет собой порошок тонкого помола, который при неаккуратном обращении легко образует взвесь в воздухе. Специалист должен работать в защитных очках, респираторе, защитных перчатках.
Предупреждения
• Гипс подвержен порче при атмосферном воздействии, особенно при высокой влажности. Поглощение влаги приводит к изменению технических характеристик изделия, включая снижение механической прочности и увеличения времени схватывания. Гипс «ДЕНЕСТ» необходимо хранить в плотно закрытой таре в сухом месте.
• Инструменты, используемые совместно с изделием, после работы подлежат тщательной очистке.
• Важно точно соблюдать пропорции порошка и воды, соблюдая рекомендации производи-теля, касающиеся работы с тем или иным классом материала. Это позволит получить ожидаемое расширение и прочность будущего изделия.
• Температура порошка и воды влияет на время схватывания. Рекомендуемая температура воды и порошка 20 - 22°C
• Если гипс хранился при температуре, отличной от условий эксплуатации, то перед исполь-зованием выдержите упаковку в условиях эксплуатации (от +20°С до +25°С). не менее су-ток.
• Использование запасов Гипса стоматологического «ДЕНЕСТ» должно быть организовано таким образом, чтобы гипс из более ранней партии был использован первым.
5. Функциональные характеристики, назначение
Гипс стоматологический является вспомогательным материалом, используемым в зуботехническом производстве. Гипс стоматологический «ДЕНЕСТ», представляет собой натуральный природный материал (гипсовый камень), подвергшийся термической обработке и помолу (полугидрат сульфата кальция). Варианты исполнения, отличные от белого цвета, имеют в своем составе пигмент.
Является безвредным для человеческого организма по токсикологическими и санитарно-химическими показателями.
При соединении гипса с дистиллированной водой, образуется вяжущий материал, обладающий необходимыми физико-механическими и технологическими свойствами для точной и быстрой формовки. В пластичном состоянии гипс наносится шпателем для гипса на оттиск и быстро схватывается.
В зависимости от варианта исполнения имеет различные технические характеристики и цвета: коричнево-золотистый, голубой и белый.
Гипс стоматологический упакован в двойную упаковку – полиэтиленовый пакет, помещенный в герметичный контейнер-ведро из полимерных материалов, массой нетто 5 кг для варианта исполнения «ДЕНЕСТ-Рок» и массой нетто 10 кг для вариантов исполнения «ДЕНЕСТ-Солид» и «ДЕНЕСТ-Модель».
• Гипс стоматологический «ДЕНЕСТ-Рок» сверхпрочный применяется в зуботехнических лабораториях для изготовления рабочих и контрольных моделей, штампиков при несъемном протезировании. Отличается низким расширением, стойкостью к сколам и расслоению.
• Гипс стоматологический «ДЕНЕСТ-Солид» высокопрочный применяется в зуботехнических лабораториях для изготовления гипсовых моделей при съемном протезировании, технике бюгельного протезирования, а также для изготовления рабочих и антагонистических моделей. Отличается особой твердостью и низким расширением.
• Гипс стоматологический «ДЕНЕСТ-Модель» медицинский применяется в зуботехнических лабораториях для изготовления рабочих, диагностических гипсовых моделей, а также может использоваться в ортодонтии.
6. Технические характеристики
Варианты исполнения изделия «Гипс стоматологический «ДЕНЕСТ» имеет следующую классификацию (см. Таблицу 1).
Таблица 1
| Наименование варианта исполнения гипса | Тип по ГОСТ 31568 |
| «ДЕНЕСТ-Рок» | тип 4 - гипсы сверхпрочные для моделей и штампиков с низким показателем расширения |
| «ДЕНЕСТ-Солид» | тип 3 - гипсы высокопрочные для моделей |
| «ДЕНЕСТ-Модель» | тип 2 - гипсы медицинские |
Показатели линейного расширения при затвердевании через 2 часа, предел прочности при сжатии через 1 час и твердость по Бринеллю, соответствуют значениям, приведенным в Таблице 2.
| Вариант исполнения |
Линейное расширение при затвердевании через 2ч (%, не более) |
Предел прочности при сжатии через 1 ч, (МПа, не менее) | Твердость по Бринеллю (мПа, не менее) |
| «ДЕНЕСТ-Рок» | 0,10 | 50,0 | 370 |
| «ДЕНЕСТ-Солид» | 0,18 | 28,0 | 158 |
| «ДЕНЕСТ- Модель» | 0,27 | 15,0 | 58 |
Внешний вид гипса в индивидуальной упаковке и массы нетто и брутто должны соответствовать данным, приведенным в таблице № 3
Таблица 3
| Вариант исполнения | Фотографическое изображение изделия | Масс нетто гипса | Масса гипса брутто (в ведре) |
| "ДЕНЕСТ-Рок" |
|
5 (± 0,05) кг | 5.2 (± 0,06) кг |
| «ДЕНЕСТ-Солид» |
|
10 (±0,09) кг | 10.5 (± 0,1) кг |
| «ДЕНЕСТ-Модель» |
|
10 (±0,09) кг | 10.5 (± 0,1) кг |
7. Принадлежности
Отсутствуют
8. Наличие лекарственных средств, материалов животного происхождения
Отсутствуют
10. Порядок работы
1. Перед началом смешивания гипсовый порошок должен иметь температуру условий эксплуатации (от +20°С до +25°С). Оборудование для замешивания должно быть сухим и чистым.
2. Внимательно прочтите информацию, содержащуюся на индивидуальной упаковке, или ознакомьтесь с инструкций по применению на сайте www.eurmed.ru.
3. Для получения точных и стабильных результатов, особое внимание следует обращать на соблюдение пропорции гипсового порошка и воды, а также на процесс замешивания материала. Текучесть гипсового раствора может быть увеличена путем увеличения количества воды, но при этом механическая прочность и твердость изделия уменьшатся. Не добавляйте гипсовый порошок или воду в уже приготовленный гипсовый раствор.
4. Воспользуйтесь специальным контейнером или резиновой чашкой для гипса, налейте необходимое количество дистиллированной воды согласно Таблице 4.
Таблица 4
| Наименование вида гипса | Соотношение при смешивании гипса с водой, (мл/гр) | Время схватывания, (мин) | Рабочее время, (мин) | Цвет |
| "ДЕНЕСТ-Рок" | 22/100 | 13 | 8-10 | коричнево-золотистый |
| "ДЕНЕСТ-Солид" | 30/100 | 15 | 10-12 | голубой |
| "ДЕНЕСТ-Модель" | 50/100 | 8 | 5-6 | белый |
5. Взвесьте на весах необходимую массу гипса согласно Таблице 4. (Информация о пропорциях для смешивания размещена также на этикетке, нанесенной на индивидуальную упаковку каждого варианта исполнения). Медленно засыпьте гипсовый порошок в контейнер с водой, равномерно распределяя его по всей поверхности воды.
6. Подождите 30 секунд до начала смешивания, чтобы частицы гипса самостоятельно затворились водой, постепенное насыщение гипса водой предупреждает образование комков.
7. Круговыми движениями энергично производите размешивание в течение 60 секунд шпателем для гипса. (Рис. 1). При использовании вакуумного миксера время смешивания можно сократить до 30 секунд вне зависимости от применения вакуума, до получения однородной массы консистенции сметаны (Рис. 2).
|
|
|
| Рис. 1. Ручное смешивание |
Рис.2. Смешивание с помощью миксера |
8. Готовую гипсовую смесь незамедлительно залейте в форму. (Рис. 3). Заливка смеси должна быть закончена в пределах рабочего времени.
|
|
|
| Рис.3. Заливка смеси шпателем |
Рис. 4. Помещение залитой формы на вибростол |
9. Для передачи мельчайших деталей модели необходима процедура удаления из смеси воздушных пузырьков. Для этого залитую гипсовым раствором форму поместите на вибростол (рис.4). Форма не должна подвергаться вибрации после окончания рабочего времени.
|
|
|
|
Рис. 5. Снятие формы с вибростола для окончательного застывания |
Рис. 6. Извлечение гипсовой модели из формы |
10. Извлеките гипсовую модель из оттиска после высыхания модели (Рис 5,6).
Безопасные комбинации с другими медицинскими изделиями
Для смешивания гипса стоматологического автоматизированным методом можно использовать вакуумные смесители (миксеры), например, например, «Аппараты вакуумные смесительные Twister для зуботехнической лаборатории с принадлежностями» производства "Ренферт ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/09629 от 06.04.2016 г.
Для ручного смешивания используют резиновую чашу, например, Чаши эластичные зуботехнические для замешивания гипса ЧРЗ-400- «Целит» (V-400 мл); (в составе медицинского изделия «Чаши эластичные зуботехнические для замешивания гипса ЧРЗ-400- «Целит» (V-400 мл); пластмасс ЧРЗ-5/40- «Целит» ( V-5 мл и V-40мл) по ТУ 9391-012-10614163-2002», производства ООО "Целит", Россия, РУ № ФСР 2007/00381 от 30.09.2016 г.
11. Материалы изготовления
| Вариант исполнения | Марка материала | Производитель |
| Все варианты исполнения |
Гипс:- полугидрат сульфата кальция (CaSO4 x ½H2O) - полуводный гипс различной длительности термической обработки |
Saint-Gobain Group Company, Германия |
| "Денест-Рок" | Пигменты: «Iron oxid brown 686», «Middle Chrome Yellow» | "Tongchem", Китай |
| "Денест-Солид" | Пигмент: «blue 29 Ultramarin blue 463» | "Tongchem", Китай |
| "Денест-Модель" | Пигмент отсутствует | - |
12. Материалы изготовления
|
Вариант исполнения |
Марка материала |
|
Все варианты исполнения |
Гипс:- полугидрат сульфата кальция (CaSO4 x ½H2O) – полуводный гипс различной длительности термической обработки |
|
«Денест-Рок» |
Пигменты: коричневый, желтый |
|
«Денест-Солид» |
Пигмент: синий |
|
«Денест-Модель» |
Пигмент отсутствует |
13. Стерильность, методы стерилизации
16. Требования к охране окружающей среды
17. Упаковка медицинского изделия
Таблица 5.
| Полиэтиленовый пакет | Полимерный контейнер-ведро | |||
| Вариант исполнения | ДхШ (см) |
Размер в верхней части (мм, ±2 мм) |
Высота (мм, ±2 мм) |
Масса (г, ±20 г) |
| "ДЕНЕСТ-Рок" | 40х50 |
193х193 мм Прямоугольное ведро |
205 мм | 200 г |
| "ДЕНЕСТ-Солид" | 50х60 |
Ø288 мм Круглое ведро |
230 мм | 445 г |
|
"ДЕНЕСТ-Модель" |
50х60 |
Ø288 мм Круглое ведро |
230 мм | 445г |
Внимание! Гипс подвержен порче при атмосферном воздействии, особенно при высокой влажности. Поглощение влаги приводит к изменению технических характеристик, включая снижение механической прочности и увеличению времени схватывания.
адрес и наименование предприятия-изготовителя
Дата производства и 
Код партии с пояснением: Номер партии/дата изготовления указаны на крышке контейнера-ведра.
с пояснением: Гарантийный срок хранения составляет 24 месяца с даты изготовления.
• указание, что «гипсы подвержены порче при атмосферном воздействии, особенно при высокой влажности» и дополнительные рекомендации
• Пропорция (рекомендуемая пропорция воды (в мл) и гипса (в гр)
• Символ
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению• Символ
Хрупкое. Обращаться с осторожностью
беречь от влаги
Верх. Указывает правильное вертикальное положение груза
добровольной сертификации
, при работе использовать защитные очки
при работе используйте респиратор.
. – при работе используйте защитные перчатки.
Макет этикетки для варианта исполнения «ДЕНЕСТ-Рок"
Макет этикетки для варианта исполнения «ДЕНЕСТ-Солид»
21. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия
Изделия по окончании эксплуатации относятся к отходам класса А (биологически неопасные медицинские отходы).и утилизируются в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790 в качестве твердых бытовых отходов, могут быть захоронены на обычных полигонах по захоронению твердых бытовых отходов.
22. Рекламация
Претензии по качеству продукта направлять в адрес производителя: АО «ЭУР-МЕД Денталдепо», Россия.
Адрес: Россия, 143360, Московская обл., Наро-Фоминский р-он, г. Апрелевка, ул. Октябрьская, д.9,
Info@eurmed.ru
www.eurmed.ru
Тел. +7 (496) 341-16-90
23. Гарантийные обязательства
«Гипс стоматологический «ДЕНЕСТ» по ТУ 20.59.52.-006-40447038-2020» соответствует техническим условиям и признан годным для эксплуатации. Изготовитель гарантирует качество продукции при соблюдении указанных условий хранения. Гарантийный срок хранения – 24 месяца с момента изготовления (упаковывания).
Скачать документ "Инструкция по применению стоматологического гипса"
